La nuova UGI

La nuova UGI

Carissime/i colleghe/i,

come già anticipato nella nostra pagina Facebook l’associazione si sta rinnovando e, soprattutto, sta crescendo. Nostra ambizione è portare l’associazione al riconoscimento della qualifica di Società Scientifica.

Stiamo approntando il nuovo sito che accoglierà i servizi che verranno offerti agli associati. A seguire i servizi che saranno immediatamente attivi.

  • Forum con assistenza suddivisa per aree tematiche
    di interesse.
  • Disponibilità di studi di stabilità dei preparati.
  • Pubblicazione periodica di documenti di interesse
  • Consultazione di monografie pubblicate in farmacopee e formulari del panorama europeo e mondiale
  • Mercatino dell’usato
  • Presenza dell’associazione presso congressi
    medici per divulgare l’attività galenica.
  • Procedure standardizzate di lavoro redatte
    consultando banche dati italiane ed estere.
  • Consigli sull’acquisto delle strumentazioni.
  • Collaborazioni con le Università per studi e
    sviluppi di forme farmaceutiche innovative.
  • Divulgazione dei materiali presentati ai congressi
    d’interesse per gli associati
  • Consulenza legale in collaborazione con il Prof. Maurizio Cini

Inoltre sono in fase di preparazione:

  • Master universitario UNICAL-UGI per la galenica
  • Programma di assicurazione di qualità con collaborazione dell’Università
  • Corsi webinair
  • Corsi ECM
  • Podcast di aggiornamento

Per essere informati al momento in cui si attiverà il nuovo sito e senza nessuna obbligatorietà di iscrizione compila il breve form sotto riportato.

Se desdideri maggiori informazioni scrivici a info@ugiweb.it

Il Direttivo ed il Comitato Scientifico

Cliccando sul riquadro autorizzo il trattamento dei miei dati di contatto esclusivamente ai fini della comunicazione di apertura del nuovo sito ECM di Unione Galenisti Italiani

DM 09/01/2019: Impiego di sostanze e preparati vegetali (cosiddetti botanicals) negli integratori alimentari. Aggiornamento dell’Allegato 1.

DM 09/01/2019: Impiego di sostanze e preparati vegetali (cosiddetti botanicals) negli integratori alimentari. Aggiornamento dell’Allegato 1.

Decreto Ministeriale del 09-01-2019 che aggiorna il Decreto Ministeriale 10-08-2018. Quest’ultimo decreto modifica all’Allegato 1. Il nuovo Allegato elenca la lista dei vegetali ammessi, delle specifiche parti botaniche adoperabili, eventuali limiti massimi in principi attivi, eventuali frasi obbligatorie in etichetta e i claim previsti per l’impiego. I vegetali previsti dalla lista Belfrit già erano confluiti nell’Allegato 1 con il precedente DM 10-08-2018. I vegetali privi di una storia d’impiego definita sufficiente restano esclusi dall’Allegato 1 e caratterizzati come Novel Food ai sensi del Regolamento UE 2015/228.

Link alla relativa pagina del Ministero della Salute: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1424&area=Alimenti%20particolari%20e%20integratori&menu=integratori.


Solid lipid nanoparticles made of trehalose monooleate for Cyclosporin-A topic release.

Solid lipid nanoparticles made of trehalose monooleate for Cyclosporin-A topic release.

Possibilità di preparazione galenica per uso topico a base di Ciclosporina-A veicolata in nanoparticelle.

Sudio sperimentale UGI / UNICAL – Journal of Drug Delivery Science and Technology

journal homepage: www.elsevier.com/locate/jddst

da un’idea del dott. Fabio Marcucci

Autori:

Prof. Sonia Trombino (UGI / UNICAL)

Prof. Rossella Russo (UNICAL)

Prof. Silvia Mellace (UNICAL)

Prof. Giuseppe Pasquale Varano (UNICAL)

Prof. Roberta Cassano (UNICAL)

Dott. Annarita Stella Laganà (UGI)

Dott. Fabio Marcucci (UGI)

DM 24 luglio 2018 – Aggiornamento Farmacopea Italiana XII Ed.

DM 24 luglio 2018 – Aggiornamento Farmacopea Italiana XII Ed.

Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica delle Tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018, recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana».

GU_188_14_08_2018_pag6_8

Per facilitarne l’interpretazione riportiamo gli articoli di legge citati nel DM

GU.FU

Consigliamo a tutti i colleghi un’attenta lettura.

COMMENTI:

  1. Tabella 3 (sostanze tossiche e nocive da tenere in armadio sotto chiave)

Questo aggiornamento ha principalmente lo scopo di armonizzare le sostanze tossiche (veleni) elencate nella tab. 3  con il Regolamento (CE) 1272/2008 o CLP.

Prima di questo aggiornamento la tab. 3 riguardava solo quelle sostanze tossiche delle quali era presente monografia e si rimandava al farmacista di includere nell’armadio chiuso a chiave anche altre sostanze che egli riteneva tossiche o nocive. Praticamente, in seguito alla pubblicazione del Regolamento CLP, era prassi comune e consolidata, ma non ufficiale, considerare come tossiche (e aggiungerle nell’armadio chiuso a chiave) anche le sostanze classificate come GHS06 categoria 1 e 2, ovvero quelle sostanze con DL50 acuta orale =/< a 50mg/Kg e altre sostanze nocive  (es. mutagene come la Tretinoina). Ora con questo aggiornamento la Farmacopea praticamente conferma la prassi comune, più volte suggerita dall’UGI, fornendo definitiva e ufficiale chiarezza sull’argomento.

Quindi, alle sostanze della tabella 3 vanno aggiunte le sostanze che in etichetta e in scheda di sicurezza sono classificate con i codici di indicazione di pericolo;

H300 – Letale se ingerito;

H310 – Letale per contatto con la pelle;

H330 – Letale se inalato.

Tali sostanze sono accompagnate anche dal codice di consiglio di prudenza:

P405 – Conservare sotto chiave.

La nota 1 alla tabella 3 (“Le prescrizioni dell’art. 146 del T.U. L .S devono essere osservate anche per tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea“) viene abolita.

Quindi, in seguito all’aggiornamento, tutte queste sostanze (tab. 3 FU + H300 + H310 + H330) sono da considerarsi tossiche o nocive e seguono la relativa normativa che prevede:

a) prescrizione medica o veterinaria non ripetibile e valida 30gg, con dosaggio in tutte lettere e dispensazione a persona con età maggiore di 16 anni;

b) pittogramma e/o scritta letale( se ingerito o se a contatto con la pelle o se inalato) in etichetta – NON OBBLIGATORIO MA FORTEMENTE CONSIGLIATO;

c) conservazione delle prescrizioni mediche o veterinarie in originale  per 6 mesi (art.87 comma 7 Legge Finanziaria 2001) prendendo nota del nome e cognome dell’acquirente.

  • Limitatamente alle sostanze organiche devono ritenersi inclusi nella tabella 3 anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali delle stesse. In precedenza, la FU XI edizione non limitava questa possibilità alle sole sostanze organiche.
  • L’obbligo di detenzione in armadio chiuso a chiave si riferisce solo alle sostanze allo stato puro e non ai medicinali che le contengano, siano essi preparati industriali, siano essi preparati galenici (tab. 3 nota 2).
  • Nella dispensazione di tali sostanze le su citate prescrizioni vanno applicate sia alle preparazioni magistrali che alla vendita di sostanze per uso professionale.
  • Nel caso di vendita di colori o di prodotti chimici per uso industriale e agricolo non si “possono vendere sostanze velenose che a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di un attestato dell’autorità di pubblica sicurezza indicante il nome e cognome, l’arte o la professione del richiedente, e dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l’esercizio dell’arte o della professione” (Articolo 147 Regio Decreto del 27/07/1934 n. 1265 -TULS), quindi non per hobby o per uso domestico. Obbligo di annotazione nel registro “copia-veleni” della quantità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione dell’acquirente.
    Il registro copia-veleni non deve essere conforme ad un modello approvato, pertanto può essere adottato qualsiasi registro a tale scopo; non è soggetto a vidimazione preventiva dell’Autorità sanitaria Locale.
    La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento, non vanno trascritte nel registro copia-veleni.
  • Le preparazioni «Iodio soluzione cutanea», «Iodio soluzione orale», «Iodio unguento», «Iodio ed acido salicilico soluzione cutanea» non sono soggette alle seguenti disposizioni: conservazione delle ricette in originale, obbligo per il medico di prescrivere il dosaggio in tutte lettere,  trascrizione nel registro copia-veleni nel caso di fornitura per uso professionale.
  • Viene ulteriormente ribadito che le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla sez. A della Tabella Medicinali debbano tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze tossiche. Le aziende autorizzate al commercio all’ingrosso e le officine farmaceutiche devono conservare i medicinali di cui alla tabella dei medicinali sezione A in una struttura solida con porta blindata all’interno del deposito, munita di serratura di sicurezza o di sistemi elettronici ad accesso controllato o, in alternativa, in armadi – cassaforte resi inamovibili.

2. Tabella n. 2 «Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente»

E’ eliminata la voce Iodio.

3. Tabella n. 6 «Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia»

il punto 1) riguardante l/le bilancia/bilance obbligatorie è sostituito con:

una bilancia con sensibilità = 0,001g e portata di almeno 500,000g oppure due bilance, una con sensibilità 0 0,001g e portata di almeno 50,000g e un’altra con sensibilità di 0,50g e portata di almeno 2000,00g 

LETTERA APERTA DI UGI AI FORNITORI DI CANNABIS

LETTERA APERTA DI UGI AI FORNITORI DI CANNABIS

COMUNICATO INDIRIZZATO AI FORNITORI  AUTORIZZATI ALLA FORNITURA DI CANNABIS TERAPEUTICA SUL TERRITORIO NAZIONALE.

 

Purtroppo da diversi mesi la Cannabis terapeutica, sia di importazione che di produzione nazionale, scarseggia e le quantità disponibili sono ben minori rispetto a quelle richieste dalle farmacie. Continue reading “LETTERA APERTA DI UGI AI FORNITORI DI CANNABIS”