DM 24 luglio 2018 – Aggiornamento Farmacopea Italiana XII Ed.

DM 24 luglio 2018 – Aggiornamento Farmacopea Italiana XII Ed.

Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica delle Tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018, recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana».

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Per facilitarne l’interpretazione riportiamo gli articoli di legge citati nel DM

GU.FU

Consigliamo a tutti i colleghi un’attenta lettura.

COMMENTI:

  1. Tabella 3 (sostanze tossiche e nocive da tenere in armadio sotto chiave)

Questo aggiornamento ha principalmente lo scopo di armonizzare le sostanze tossiche (veleni) elencate nella tab. 3  con il Regolamento (CE) 1272/2008 o CLP.

Prima di questo aggiornamento la tab. 3 riguardava solo quelle sostanze tossiche delle quali era presente monografia e si rimandava al farmacista di includere nell’armadio chiuso a chiave anche altre sostanze che egli riteneva tossiche o nocive. Praticamente, in seguito alla pubblicazione del Regolamento CLP, era prassi comune e consolidata, ma non ufficiale, considerare come tossiche (e aggiungerle nell’armadio chiuso a chiave) anche le sostanze classificate come GHS06 categoria 1 e 2, ovvero quelle sostanze con DL50 acuta orale =/< a 50mg/Kg e altre sostanze nocive  (es. mutagene come la Tretinoina). Ora con questo aggiornamento la Farmacopea praticamente conferma la prassi comune, più volte suggerita dall’UGI, fornendo definitiva e ufficiale chiarezza sull’argomento.

Quindi, alle sostanze della tabella 3 vanno aggiunte le sostanze che in etichetta e in scheda di sicurezza sono classificate con i codici di indicazione di pericolo;

H300 – Letale se ingerito;

H310 – Letale per contatto con la pelle;

H330 – Letale se inalato.

Tali sostanze sono accompagnate anche dal codice di consiglio di prudenza:

P405 – Conservare sotto chiave.

La nota 1 alla tabella 3 (“Le prescrizioni dell’art. 146 del T.U. L .S devono essere osservate anche per tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea“) viene abolita.

Quindi, in seguito all’aggiornamento, tutte queste sostanze (tab. 3 FU + H300 + H310 + H330) sono da considerarsi tossiche o nocive e seguono la relativa normativa che prevede:

a) prescrizione medica o veterinaria non ripetibile e valida 30gg, con dosaggio in tutte lettere e dispensazione a persona con età maggiore di 16 anni;

b) pittogramma e/o scritta letale( se ingerito o se a contatto con la pelle o se inalato) in etichetta – NON OBBLIGATORIO MA FORTEMENTE CONSIGLIATO;

c) conservazione delle prescrizioni mediche o veterinarie in originale  per 6 mesi (art.87 comma 7 Legge Finanziaria 2001) prendendo nota del nome e cognome dell’acquirente.

  • Limitatamente alle sostanze organiche devono ritenersi inclusi nella tabella 3 anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali delle stesse. In precedenza, la FU XI edizione non limitava questa possibilità alle sole sostanze organiche.
  • L’obbligo di detenzione in armadio chiuso a chiave si riferisce solo alle sostanze allo stato puro e non ai medicinali che le contengano, siano essi preparati industriali, siano essi preparati galenici (tab. 3 nota 2).
  • Nella dispensazione di tali sostanze le su citate prescrizioni vanno applicate sia alle preparazioni magistrali che alla vendita di sostanze per uso professionale.
  • Nel caso di vendita di colori o di prodotti chimici per uso industriale e agricolo non si “possono vendere sostanze velenose che a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di un attestato dell’autorità di pubblica sicurezza indicante il nome e cognome, l’arte o la professione del richiedente, e dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l’esercizio dell’arte o della professione” (Articolo 147 Regio Decreto del 27/07/1934 n. 1265 -TULS), quindi non per hobby o per uso domestico. Obbligo di annotazione nel registro “copia-veleni” della quantità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione dell’acquirente.
    Il registro copia-veleni non deve essere conforme ad un modello approvato, pertanto può essere adottato qualsiasi registro a tale scopo; non è soggetto a vidimazione preventiva dell’Autorità sanitaria Locale.
    La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento, non vanno trascritte nel registro copia-veleni.
  • Le preparazioni «Iodio soluzione cutanea», «Iodio soluzione orale», «Iodio unguento», «Iodio ed acido salicilico soluzione cutanea» non sono soggette alle seguenti disposizioni: conservazione delle ricette in originale, obbligo per il medico di prescrivere il dosaggio in tutte lettere,  trascrizione nel registro copia-veleni nel caso di fornitura per uso professionale.
  • Viene ulteriormente ribadito che le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla sez. A della Tabella Medicinali debbano tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze tossiche. Le aziende autorizzate al commercio all’ingrosso e le officine farmaceutiche devono conservare i medicinali di cui alla tabella dei medicinali sezione A in una struttura solida con porta blindata all’interno del deposito, munita di serratura di sicurezza o di sistemi elettronici ad accesso controllato o, in alternativa, in armadi – cassaforte resi inamovibili.

2. Tabella n. 2 «Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente»

E’ eliminata la voce Iodio.

3. Tabella n. 6 «Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia»

il punto 1) riguardante l/le bilancia/bilance obbligatorie è sostituito con:

una bilancia con sensibilità = 0,001g e portata di almeno 500,000g oppure due bilance, una con sensibilità 0 0,001g e portata di almeno 50,000g e un’altra con sensibilità di 0,50g e portata di almeno 2000,00g 

LETTERA APERTA DI UGI AI FORNITORI DI CANNABIS

LETTERA APERTA DI UGI AI FORNITORI DI CANNABIS

COMUNICATO INDIRIZZATO AI FORNITORI  AUTORIZZATI ALLA FORNITURA DI CANNABIS TERAPEUTICA SUL TERRITORIO NAZIONALE.

 

Purtroppo da diversi mesi la Cannabis terapeutica, sia di importazione che di produzione nazionale, scarseggia e le quantità disponibili sono ben minori rispetto a quelle richieste dalle farmacie. Continue reading “LETTERA APERTA DI UGI AI FORNITORI DI CANNABIS”

Aggiornamento Farmacopea Italiana XIIed. D.M.17-maggio-2018

Aggiornamento Farmacopea Italiana XIIed. D.M.17-maggio-2018

Con DM 17-05-2018 del Ministero della Salute viene aggiornata la Farmacopea Italiana XII ed.

DM 17-05-2018: C_17_notizie_3369_listaFile_itemName_0_file

Gazzetta Ufficiale n.129 del 06-06-2018

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Riportiamo di seguito un sunto delle principali novità con commenti:

COMMENTI: viene definita la monografia europea e le  basi per la sua elaborazione. Vengono definite le impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico, la loro identificazione, i criteri di controllo e le espressioni dei criteri di controllo con i richiami alle definizioni e ai saggi specifici presenti in Farmacopea e l’albero decisionale per l’accettazione riguardante “altre” impurezze presenti nelle monografie.  Vengono riportate le raccomandazioni e le responsabilità per gli utilizzatori delle monografie.

 

COMMENTI: impurezze elementali nei medicinali e linea guida ICH Q3D. Questa linea guida si applica a tutti i medicinali tranne ai medicinali veterinari, alle preparazioni senza autorizzazione all’immissione in commercio (galenici), e ai prodotti espressamente esclusi (medicinali di origine vegetale, radiofarmaci, vaccini, derivati del sangue, prodotti di terapia genica, etc.).

 

COMMENTI: la monografia si riferisce ai principi attivi, agli eccipienti e alle forme farmaceutiche (con esclusione dei medicinali sperimentali) costituendo fonte di riferimento degli standard di Farmacopea. Di particolare interesse per la galenica il paragrafo: “Considerazioni etiche e guida nella preparazione delle preparazioni farmaceutiche prive di autorizzazione” in cui è presa in considerazione la valutazione del rischio della specifica  formula.

 

COMMENTI:

 Tabella 2 -‘‘Sostanze medicinali’’ di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”.

MODIFICHE:

Voci riportate in carattere “retto”: “quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo medico”. 

Rispetto all’ultimo aggiornamento sono rimaste solo le voci: Acqua Depurata, Etanolo 96 per cento, Iodio, Potassio Ioduro e Carbone Attivato;

dall’elenco  sono scomparse le voci: Garza idrofila di cotone sterile per medicazione, Idrogeno Perossido soluzione 3 per cento, Magnesio solfato, Ossigeno, Sodio Bicarbonato, Sodio Citrato, Sodio Cloruro.

Voci riportate in carattere “corsivo”. “Quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza e/o come prodotto medicinale”.

Rispetto all’ultimo aggiornamento sono state introdotte le voci: Amminoglicosidici, Nifedipina soluzione orale.

Sono state escluse le voci: Ampicillina, Gentamicina e Ipecacuana sciroppo antiemetico. Le Insuline (Insulina umana bifasica p.i., Insulina umana Zinco composta p.i., Insulina umana Zinco cristallina p.i.) erano già assenti nell’ultimo aggiornamento nel quale veniva citata solo la voce Insulina ad azione rapida p.i.

E’ stata sostituita la voce:  Insulina ad azione rapida p.i. con Insulina umana p.i.

INOLTRE

è stata aggiunta la nota: “In caso di carenza nel circuito distributivo delle sostanze o dei medicinali inseriti nel presente elenco, l’impossibilità di assolvere al previsto obbligo è documentata dal possesso di un documento giustificativo – cartaceo o elettronico – che attesti lo stato di indisponibilità”.

 

Tabella 4 – Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica.

COMMENTI:

punto 6) la frase “Antispastici, anticolinergici, miorilassanti ad azione centrale e procinetici ad eccezione del punto 12) della Tabella n. 5”  è stata sostituita con “Antispastici, anticolinergici, miorilassanti ad azione centrale e procinetici”.

punto 9) la frase “Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 2 per cento” è stata sostituita con “Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in
concentrazione superiore al 5 per cento“.

punto 13) la frase “Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica” è stata sostituita con “Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica, ad eccezione della melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose“.

punto 23) la frase “Medicinali contenenti sostanze attive psicotrope incluse nella tabella dei medicinali, Sezione E, per i quali la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore ai 30 giorni e complessivamente non più di 3 volte” è stata sostituita con “Preparazioni per uso diverso da quello iniettabile, contenenti destropropoxifene in associazione con altri principi attivi”.

punto 34) la frase “Tutti i nuovi prodotti introdotti in terapia fatta salva ogni determinazione del Ministero della salute” è stata sostituita con  “Tutti i nuovi prodotti introdotti in terapia fatta salva ogni determinazione dell’Autorità competente”

Nuova nota: “Sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla Legge 14.12.2000, n. 376, e successive modificazioni”.

La nota “I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli artt. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti” è così sostituita: I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli artt. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato”

Le Annotazioni sono state aggiornate alla legislazione vigente.

QUINDI, IN PARTICOLARE:

  1. i medicinali per applicazione cutanea a base di  Minoxidil fino al 5%, sia di origine industriale che magistrale/officinale, possono essere dispensate senza obbligo di ricetta medica.
  2. I medicinali a base di Melatonina con conc. inferiori a 2mg pro/dose, sia di origine industriale che magistrale, possono essere dispensati senza obbligo di ricetta medica.
  3. Non c’è bisogno di RR per quei medicinali magistrali che contengono principio attivo in dose eguale o inferiore a medicinali registrati come dispensabili senza prescrizione.
  4. I farmaci che richiedono RNRL se preparati magistralmente e se non disciplinati nelle tabelle FU, devono essere dispensati nelle medesime condizioni previste per gli analoghi industriali in sede di AIC.

 

Tabella 5: Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista

COMMENTI:

punto 8) la frase “Anabolizzanti”  è stata sostituita con “Anabolizzanti, ad eccezione del nandrolone che è soggetto a prescrizione speciale con ricetta medica a ricalco”.

punto 10)  la frase “Tutti i medicinali a base di estrogeni, progestinici, soli od associati, ciproterone, danazolo; inibitori della prolattina a base di cabergolina  è stata sostituita con Tutti i medicinali a base di estrogeni, progestinici, soli od associati, ciproterone, danazolo; inibitori della prolattina a base di cabergolina; sono esclusi i preparati per la contraccezione di emergenza a base di levonorgestrel e ulipristal destinate a maggiori di anni 18 che possono essere esitate senza ricetta medica.”

punto 12) la frase “Medicinali a base di cisapride  è stata sostituita con “Medicinali a base di ketorolac” 

punto 14) la frase “Medicinali a base di ticlopidina e di floctafenina” è stata sostituita con  “Medicinali a base di ticlopidina.”

punto 15) la frase  “Medicinali a base di isotretinoina ed etretinato esclusi quelli per applicazione cutanea” è stata sostituita con “Medicinali a base di isotretinoina ed acitretina esclusi quelli per applicazione cutanea.”

punto 17) la frase “I medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di alimenti per l‟uomo che, in relazione alle categorie terapeutiche previste nel decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, riportino sulla confezione la dicitura „„Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile‟‟; i medicinali prescritti dal medico veterinario per le somministrazioni ad animali destinati alla produzione di alimenti per l‟uomo secondo le condizioni previste dall‟art. 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche e integrazioni” è stata sostituita con “I medicinali per uso umano prescritti per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate secondo gli articoli 3 e 5 del DL 17 febbraio 1998, n. 23 coordinato con il testo della Legge 8 aprile1998, n. 94.”

 

punto 18) la frase “I medicinali veterinari indicati per animali destinati alla produzione di alimenti per l‟uomo, per i quali non è richiesta la ricetta in triplice copia, come previsto al punto 17) della presente tabella; i medicinali veterinari omeopatici autorizzati con procedura semplificata secondo l‟art. 20 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193; i medicinali veterinari autorizzati solo per animali da compagnia che riportino sulla confezione la dicitura “”Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile‟‟ è stata sostituita con “I medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione dialimenti per l’uomo che, in relazione alle categorie terapeutiche previste nel decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, riportino sulla confezione la dicitura“Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile”; imedicinali prescritti dal medico veterinario per le somministrazioni ad animali destinati allaproduzione di alimenti per l’uomo secondo le condizioni previste dall’art. 11 del decreto legislativo6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche e integrazioni”.

punto 19) la frase “I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall‟art. 10, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni” è sostituita con “I medicinali veterinari indicati per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, per iquali non è richiesta la ricetta in triplice copia, come previsto al punto 18) della presente tabella; imedicinali veterinari omeopatici autorizzati con procedura semplificata secondo l’art. 20 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modificazioni e integrazioni; i medicinali veterinari autorizzati solo per animali da compagnia che riportino sulla confezione la dicitura “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile”.

E’ introdotto il:

punto 20) “I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall’art. 10, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193 e successive modifiche ed integrazioni”

il punto 20 del precedente aggiornamento diventa punto 21.

La nota “Il Ministro della salute può vietare l‟utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica” è sostituita con “Il Ministro della salute può vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, senza che ciò comporti differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale”

E’ introdotta la nota:I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli artt. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato”.

E’ introdotta la nota: “I medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste dalla normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa, di cui sopra, dietro presentazione di ricetta non ripetibile in triplice copia, per approvvigionamento per scorta, e tali medicinali possono essere somministrati esclusivamente dal veterinario all’animale in cura (art. 84 del DLvo 193/06 e successive modifiche)”

QUINDI, IN PARTICOLARE:

  1. La tabella 5 si aggiorna alla normativa vigente (stupefacenti e veterinari).
  2. La dispensazione dei medicinali magistrali con principi attivi non presenti in tabella segue le stesse regole dei medicinali registrati.

 

Tabella 6 – Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

Rispetto all’ultimo aggiornamento è stato esentato l’obbligo di possesso dell’alcoolometro centesimale.

 

Tabella 7 – Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa

COMMENTI:

aggiornamento alla Normativa vigente.

 

Tabella 8 – Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medicoN.B la Tabella 3 (veleni) è tutt’ora in aggiornamento.

COMMENTI:

La nota iniziale “Nel caso di principi attivi non presenti nella Tabella n. 8 il farmacista dovrebbe fare riferimento al “dosaggio massimo” indicato per il medicinale registrato che lo contiene alla concentrazione più elevata” è stata sostituita con “Nel caso di principi attivi non presenti nella Tabella N. 8 il farmacista dovrebbe fare riferimento al “dosaggio massimo” indicato per il medicinale registrato che lo contiene alla concentrazione piùelevata o in mancanza alla letteratura scientifica”

.La dose massima pro/dose e pro/die per l‘Ubidecarenone (Coenzima Q10) è stata elevata a 200mg.